Apie Cannasen
CANNASEN® – tai veiksminga ir saugi naudojama nereceptinė (OTC) alternatyva, paremta kanabinoidų potencialu. CANNASEN® CBD produktai, registruoti kaip medicinos priemonės, naudoja kanabinoidų savybes siekiant palaikyti žmogaus sveikatą ir gerovę.
Inovatyvus CANNASEN® požiūris į sveikatos sprendimus remiasi ilga istorija – kanapių augalo naudojimas medicinos tikslais žinomas jau nuo maždaug 4000 m. pr. Kr. Šiandien, remiantis šiuolaikiniais moksliniais tyrimais ir aiškiu teisiniu reguliavimu, ši patirtis pritaikoma kuriant produktus su optimizuota kristalizuoto CBD koncentracija.
Tai leidžia kurti aukštos kokybės sprendimus žmonėms, susiduriantiems su autoimuninėmis ar su stresu susijusiomis būklėmis. Naudodama kanabinoidų potencialą, CANNASEN® siekia padėti tiems, kuriems to labiausiai reikia, ir prisidėti prie geresnės bendros savijautos.
Cannasen istorija
Tai istorija, kupina priešybių – sujungianti Gamtą ir Mokslą, Rytus ir Vakarus, Praeitį ir Ateitį.
Viskas prasidėjo 2011 metais, kai dvi danų seserys – Lone ir Gitte, mokslininkė ir ekonomistė – atrado Cannabis sativa L. gydomąjį potencialą. 2015 metais jų tyrimai nuvedė į Los Andželą (JAV), kur jos susipažino su senosiomis CBD pagrįstomis formulėmis.
Tolimesni tyrimai jas nuvedė į Instituto Neurológico Buenos Aires (Argentina), taip pat į Indiją ir Vokietiją, kur jos bendradarbiavo su tokiais ekspertais kaip Dr. Maria Augustina Duguine, Dr. Alejandro Andersson, Dr. Suresh ir Dr. Dauer – vienais pirmųjų CBD, medicinos priemonių ir maisto papildų naudojimo pionierių pasaulyje.
Pamatę, kiek daug kanabinoidų gydomasis potencialas buvo pamirštas, seserys nusprendė skirti savo veiklą CBD pagrįstų sprendimų kūrimui ir jų pritaikymui Europos pacientų gyvenime.
Pirmieji žingsniai sudėtingoje CBD rinkoje pareikalavo tikro skandinaviško kruopštumo ir atkaklumo.
Tyrimų ir plėtros požiūris
CANNASEN® produktai kuriami derinant mokslą, inovacijas ir gamtos potencialą.
Mes remiamės kruopščiais tyrimais, klinikiniais vertinimais ir griežtais kokybės standartais, siekdami užtikrinti saugius ir veiksmingus sprendimus.
Kiekvienas produktas kuriamas siekiant padėti žmonėms atkurti pusiausvyrą, sumažinti simptomų keliamą diskomfortą ir pagerinti gyvenimo kokybę.
Testavimo laboratorijos
CANNASEN® CBD produktai su patikrinta kokybeCANNASEN® produktai kuriami derinant mokslą, inovacijas ir gamtos galią, remiantis kruopščiais tyrimais, klinikiniais testais ir griežtais kokybės standartais, kad būtų užtikrinti saugūs ir veiksmingi sprendimai.
Kiekvienas produktas kuriamas siekiant padėti žmonėms atkurti pusiausvyrą, sumažinti simptomus ir pagerinti gyvenimo kokybę.
CANNASEN® kokybės užtikrinimui nuosekliai skiriami reikšmingi ištekliai, siekiant užtikrinti aukštos kokybės ir stabilios sudėties produktus. Visi naudojami žaliaviniai komponentai ir galutiniai produktai yra kruopščiai analizuojami laikantis GACP procedūrų, kad būtų garantuotas saugumas, atitiktis ir tinkama kokybė.
Formulėse naudojamas kristalizuotas CBD yra detaliai vertinamas taikant validuotus mokslinius metodus, tokius kaip HPLC ir NMR. Pagal Certificate of Analysis (CoA), NMR naudojamas identifikavimo tikslams, o HPLC užtikrina kanabinoidų kiekybinį nustatymą bei pesticidų ir sunkiųjų metalų nebuvimo kontrolę.
Visas gamybos ciklas vykdomas laikantis aukščiausių kokybės standartų.
CANNASEN® CBD produktai kuriami ir gaminami laikantis GACP, GMP, HACCP, ISO 9001, ISO 10993 ir ISO 13485 reikalavimų, užtikrinant, kad klientams būtų siūlomi tik aukščiausios kokybės sprendimai.
- GMP – Good Manufacturing Practice
- Gera gamybos praktika. Instrukcijos visiems gamybos ciklo etapams, paremtos integruota kokybės valdymo sistema ir rizikos valdymo procedūromis.
- ISO – International Organization for Standardization
- Tarptautinė standartizacijos organizacija. Užtikrina kokybės reguliavimą ir saugos reikalavimus, kurie garantuoja vartotojų apsaugą ir produktų kokybę.
- ICH – International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
- Tarptautinė taryba žmonėms skirtų farmacinių produktų techninių reikalavimų harmonizavimui.
- HACCP – Hazard Analysis and Critical Control Points
- Pavojų analizė ir kritinių kontrolės taškų sistema. Užtikrina, kad maisto papildų kokybė ir sauga būtų tinkama, nuosekli ir atitiktų saugos, kokybės bei veiksmingumo reikalavimus.
Vienas iš CANNASEN® tikslų – kelti bendrą kokybės lygį CBD pramonėje, tampant lyderiu ir pavyzdžiu kitiems.
Testavimas
Gamyba, pakavimas, sandėliavimas ir platinimasVisiems CANNASEN® medicinos produktams atliekami išsamūs testai ir kokybės kontrolė, įskaitant in vitro odos sensibilizacijos testą, in vitro efektyvumo testą, odos dirginimo testą ir citotoksiškumo testą.
Visos žaliavos yra griežtai tikrinamos, siekiant užtikrinti nuoseklią ir pastovią kokybę.
Gamyba pradedama tik tada, kai yra validuoti gamybos ir testavimo procesai.
Laikymo sąlygos yra nuolat stebimos ir dokumentuojamos.
Pakuotė
Pakuotės medžiagos, kurios liečiasi su medicinos prietaisu, yra biologiškai įvertinamos pagal ISO 10993 standartus.
Sandėliavimas ir platinimas
Pagaminti produktai pristatomi į CANNASEN® sandėlį, iš kur jie yra paruošti platinimui klientams.
Techninė dokumentacija
Visa CANNASEN® medicinos prietaisų techninė dokumentacija atitinka Medicinos prietaisų direktyvos (MDD) 93/42/EEC reikalavimus ir šiuo metu yra atnaujinama pagal Medicinos prietaisų reglamentą (MDR).
Rizikos valdymas
Rizikos analizė – tai sistemingas turimos informacijos naudojimas siekiant nustatyti galimus pavojus ir įvertinti rizikas.
CANNASEN® medicinos produktų rizikos analizė atliekama remiantis ISO 14971 standartais.
Medicinos prietaisų testavimas
Bendradarbiaudama su partnerių laboratorijomis, CANNASEN® atlieka medicinos prietaisų biologinį įvertinimą pagal ISO 10993-1:2018. Medicinos prietaisai taip pat atitinka atitinkamus ISO 10993 serijos reikalavimus ir yra išsamiai vertinami rizikos požiūriu. Biologinis įvertinimas yra neatsiejama rizikos valdymo proceso dalis, vykdoma pagal ISO 14971 reikalavimus.
Rinkos priežiūra
CANNASEN® stebi savo medicinos prietaisus vykdydama po rinkos priežiūrą (PMS – Post-Market Surveillance). PMS vykdoma siekiant aktyviai ir sistemingai rinkti, analizuoti ir dokumentuoti duomenis apie medicinos prietaisų kokybę, veikimą ir saugumą per visą jų gyvavimo ciklą.
PMS metu naudojami įvairūs medicinos prietaisų saugumo stebėsenos metodai, pavyzdžiui: spontaninių pranešimų duomenų bazės, receptų įvykių stebėsena, elektroniniai sveikatos įrašai, pacientų registrai ir sveikatos priežiūros sistemų duomenų bazių integracija.
CANNASEN® produktai atitinka Europos medicinos prietaisų direktyvos 93/42/EEC (MDD) reikalavimus ir šiuo metu yra atnaujinami pagal Medicinos prietaisų reglamentą (MDR). Mes užtikriname atitiktį ir kokybės valdymą visuose gamybos ir procesų etapuose. Mūsų kokybės valdymo sistema (QMS) sukurta pagal ISO 13485 standartą.
Produktai, kurie anksčiau buvo klasifikuojami kaip I klasės prietaisai pagal MDD, pagal naująjį MDR bus perkvalifikuoti į IIa klasę. Šio pakeitimo tikslas – pagerinti medicinos prietaisų saugumą, patikimumą ir kokybę.
Produktų pateikimas rinkai
Medicinos prietaisų testavimas
Kvalifikuotas asmuo (QP), už reglamentinę atitiktį atsakingas asmuo (PRRC) ir atsakingas asmuo (RP) užtikrina, kad į rinką būtų pateikiami tik tie CANNASEN® produktai, kurie yra praėję griežtą kokybės kontrolę ir validaciją.
