Par Cannasen
CANNASEN® ir efektīva un droša bezrecepšu (OTC) alternatīva, kas izmanto kanabinoīdu terapeitiskās īpašības. CANNASEN® CBD produkti, kas reģistrēti kā medicīniskas ierīces, izmanto kanabinoīdu potenciālu, lai sniegtu terapeitiskus ieguvumus.
CANNASEN® inovatīvā pieeja medicīnā balstās vēsturē, kas aizsākas 4000 gadu pirms mūsu ēras, kad CBD lietošana medicīnā jau bija parādījusi savu efektivitāti. Pateicoties stabilam juridiskajam pamatojumam, mēs varam balstīties uz šīm senajām iestrādēm un izstrādāt produktus ar optimizētu kristalizēta CBD koncentrāciju.
Tas ļauj mums nodrošināt augstas kvalitātes risinājumus cilvēkiem, kas cieš no autoimūnām un ar stresu saistītām saslimšanām. Izmantojot kanabinoīdu potenciālu, mūsu mērķis ir palīdzēti tiem, kam tas visvairāk nepieciešams, uzlabojot viņu vispārējo labsajūtu.
Cannasen stāsts
Tas ir pilns ar pretstatiem – apvienojot Dabu un Zinātni, Austrumus un Rietumus, Pagātni un Nākotni.
Stāsts sākās 2011. gadā, kad divas dāņu māsas – Lone un Gitte, zinātniece un ekonomiste – atklāja Cannabis sativa L. dziedniecisko potenciālu. 2015. gadā viņu pētījumi aizveda uz Losandželosu (ASV), kur viņas iepazinās ar senām, ar CBD balstītām formulām. Turpmākās izpētes gaitā viņas devās uz Instituto Neurológico Buenos Aires (Argentīnā), Indiju un Vāciju, kur sadarbojās ar tādiem ekspertiem kā Dr. Maria Augustina Duguine, Dr. Alejandro Andersson, Dr. Suresh un Dr. Dauer – agrīniem CBD, medicīnisko ierīču un uztura bagātinātāju lietojuma pionieriem pasaulē.
Redzot, cik lielā mērā kanabinoīdu dziedinošais potenciāls ir aizmirsts, māsas nolēma veltīt sevi tam, lai CBD bāzētus ārstniecības risinājumus ieviestu Eiropas pacientu dzīvē. Pirmie soļi izaicinošajā CBD tirgū prasīja skandināvisku rūpību un izturību.
Pētniecības un izstrādes pieeja
CANNASEN® produkti tiek radīti, apvienojot zinātni, inovācijas un dabas spēku. Mēs balstāmies uz rūpīgiem pētījumiem, klīniskajiem testiem un stingriem kvalitātes standartiem, lai nodrošinātu drošus un efektīvus risinājumus. Katrs produkts tiek izstrādāts ar mērķi palīdzēt cilvēkiem atgūt līdzsvaru, mazināt simptomus un uzlabot dzīves kvalitāti.
Testēšanas laboratorijas
CANNASEN® CBD produkti ar pārbaudītu kvalitātiCANNASEN® produkti tiek radīti, apvienojot zinātni, inovācijas un dabas spēku, balstoties uz rūpīgiem pētījumiem, klīniskajiem testiem un stingriem kvalitātes standartiem, lai nodrošinātu drošus un efektīvus risinājumus. Katrs produkts tiek izstrādāts ar mērķi palīdzēt cilvēkiem atgūt līdzsvaru, mazināt simptomus un uzlabot dzīves kvalitāti.
CANNASEN® kvalitātes nodrošināšanā tiek konsekventi ieguldīti ievērojami resursi ar mērķi nodrošināt produktus ar augstu kvalitāti un stabilu sastāvu. Visi izmantotie izejmateriāli un gatavie produkti tiek pakļauti padziļinātai analīzei, ievērojot GACP procedūras, lai garantētu drošību, atbilstību un atbilstošu kvalitāti. Kristalizēts CBD, kas tiek izmantoti formulās, tiek detalizēti izvērtēti, izmantojot validētas zinātniskās metodes, piemēram, HPLC un NMR. Saskaņā ar Certificate of Analysis (CoA), NMR tiek pielietots identifikācijas mērķiem, savukārt HPLC nodrošina kanabinoīdu kvantitatīvu noteikšanu, kā arī pesticīdu un smago metālu neesamības kontroli.
Viss ražošanas cikls tiek īstenots,
ievērojot augstākos kvalitātes standartus.
CANNASEN® CBD produkti tiek izstrādāti un ražoti saskaņā ar GACP, GMP, HACCP, ISO 9001, ISO 10993 un ISO 13485 prasībām, nodrošinot, ka klientiem tiek piedāvāti tikai visaugstākās kvalitātes risinājumi.
GMP – Good Manufacturing Practice
Laba ražošanas prakse. Instrukcijas visām ražošanas cikla fāzēm, kas balstītas uz integrētu kvalitātes vadības sistēmu un riska pārvaldības procedūrām.ISO – International Organization for Standardization
Starptautiskā standartizācijas organizācija. Nodrošina kvalitātes regulējumu un drošības prasības, kas garantē patērētāju aizsardzību un kvalitāti.ICH – International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
Starptautiskā padome cilvēkiem paredzēto farmaceitisko līdzekļu tehnisko prasību harmonizācijai.HACCP – Hazard Analysis and Critical Control Points
Bīstamības analīze un kritisko kontrolpunktu noteikšana. Nodrošina, ka uztura bagātinātāju kvalitāte un drošība ir atbilstoša, konsekventa un atbilst drošības, kvalitātes un efektivitātes prasībām.
Viens no CANNASEN® mērķiem ir paaugstināt vispārējo kvalitātes līmeni CBD nozarē, kļūstot par līderi un paraugu citiem.
Testēšana
Ražošana, iepakošana, uzglabāšana un izplatīšanaVisiem CANNASEN® ārstniecības produktiem tiek veikti plaši testi un kvalitātes kontrole, tostarp in vitro ādas sensibilizācijas tests, in vitro efektivitātes tests, ādas kairinājuma tests un citotoksicitātes tests.
Visas izejvielas tiek pakļautas stingrai kvalitātes pārbaudei, lai nodrošinātu konsekventu kvalitāti.
Ražošana tiek uzsākta tikai pēc tam, kad ir validēti ražošanas un testēšanas procesi.
Uzglabāšanas apstākļi tiek nepārtraukti uzraudzīti un dokumentēti.
Iepakojums
Iepakojuma materiāli, kas nonāk saskarē ar medicīnisko ierīci, tiek bioloģiski izvērtēti saskaņā ar ISO 10993 standartiem.
Uzglabāšana un izplatīšana
Gatavie produkti tiek nogādāti CANNASEN® noliktavā, no kuras tie ir gatavi izplatīšanai klientiem.
Tehniskā dokumentācija
Visa CANNASEN® medicīnisko ierīču tehniskā dokumentācija atbilst Medicīnisko ierīču direktīvas (MDD) 93/42/EEC prasībām un pašlaik tiek aktualizēta saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulu (MDR).
Riska vadība
Riska analīze ir sistemātiska pieejamās informācijas izmantošana, lai identificētu iespējamos apdraudējumus un novērtētu riskus. CANNASEN® ārstniecisko produktu riska analīze tiek veikta, balstoties uz ISO 14971 standartiem.
Medicīnisko ierīču testēšana
Sadarbībā ar partneru laboratorijām CANNASEN® veic medicīnisko ierīču bioloģisko izvērtējumu saskaņā ar ISO 10993-1:2018. Medicīniskās ierīces atbilst arī attiecīgajām ISO 10993 sērijas prasībām un tiek pakļautas plašai riska novērtēšanai. Bioloģiskā izvērtēšana ir neatņemama riska vadības procesa sastāvdaļa, kas tiek īstenota saskaņā ar ISO 14971 prasībām.
Tirgus uzraudzība
CANNASEN® uzrauga savas medicīniskās ierīces, īstenojot pēctirgus uzraudzību (PMS – Post-Market Surveillance). PMS tiek veikta, lai aktīvi un sistemātiski vāktu, analizētu un dokumentētu datus par medicīnisko ierīču kvalitāti, veiktspēju un drošību visā to dzīves ciklā.
PMS ietvaros tiek izmantotas dažādas metodes medicīnisko ierīču drošības uzraudzībai, piemēram: spontānās ziņošanas datubāzes, recepšu notikumu uzraudzība, elektroniskie veselības ieraksti, pacientu reģistri un datubāzu savietošana veselības aprūpes sistēmās.
CANNASEN® produkti atbilst Eiropas Medicīnisko ierīču direktīvai 93/42/EEC (MDD) un pašlaik tiek aktualizēti saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulu (MDR). Mēs nodrošinām atbilstību un kvalitātes vadību visos ražošanas un procesu posmos. Mūsu kvalitātes vadības sistēma (QMS) ir izstrādāta atbilstoši ISO 13485 standartam.
Produkti, kas līdz šim tika klasificēti kā I klases ierīces saskaņā ar MDD, saskaņā ar jauno MDR tiks pārklasificēti uz IIa klasi. Šīs izmaiņas mērķis ir uzlabot medicīnisko ierīču drošību, uzticamību un kvalitāti.
Produktu laišana tirgū
Medicīnisko ierīču testēšana
Kvalificēta persona (QP), un persona, kas atbild par normatīvo atbilstību (PRRC), un atbildīgā persona (RP) nodrošina, kat tirgū nonāk tikai tie CANNASEN® produkti, kas izgājuši stingru kvalitātes pārbaudi un validāciju..